Nolpaza

Brugsanvisning:

Priser i online apoteker:

Nolpase er et syntetisk antiulceringsmiddel, der bruges til behandling af mave og tolvfingertarmen.

farmakologisk virkning

Nolpase har en antiulcerende virkning, hvilket reducerer udskillelsen af ​​saltsyre, uanset stimulansens art. Virkningen af ​​lægemidlet udvikles inden for en time og når gennemsnitligt et maksimum på to timer. Ifølge anmeldelser tolereres Nolpaza godt og påvirker ikke bevægeligheden i mave-tarmkanalen.

Udgivelsesformular

Lægemidlet fremstilles i form af ovale gulbrunfarvede tabletter, enterisk overtrukket. Hver tablet indeholder 20 mg (Nolpase 20) eller 40 mg (Nolpase 40) pantoprazol, 14 stykker i en blister. Hjælpestoffer - crospovidon, mannitol, vandfrit natriumcarbonat, calciumstearat og sorbitol.

Indikationer Nolpaza

I henhold til instruktionerne bruges Nolpaz til behandling af:

  • Gastroøsofageal reflukssygdom, herunder halsbrand, sur opblødning og smerter ved indtagelse;
  • Helicobacter pylori-udryddelse som en del af kombinationsterapi med to antibiotika;
  • Mavesår i maven og tolvfingertarmen;
  • Erosive-ulcerative læsioner i maven og tolvfingertarmen, som er forbundet med brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
  • Zollinger-Ellison syndrom eller andre patologiske tilstande, der er forbundet med øget gastrisk sekretion.

Kontraindikationer

I henhold til instruktionerne er Nolpase kontraindiceret i tilfælde af dyspepsi i neurotisk genese, samt med øget følsomhed over for det aktive stof - pantoprazol eller andre komponenter i lægemidlet.

Lægemidlet bruges ikke op til 18 år, og under graviditet og amning ordineres Nolpazu kun til strenge indikationer.

Før brug af Nolpase, er det nødvendigt at udelukke tilstedeværelsen af ​​en ondartet neoplasma, da behandling kan forsinke diagnosen.

Dosering og administration

I henhold til instruktionerne anbefales det at tage Nolpase før morgenmaden eller med en dobbelt modtagelse før morgenmad og middag.

Ved halsbrand, sur opblomstring og mild svelge, er den anbefalede dosis 1 tablet Nolpase 20 pr. Dag med et mere alvorligt sygdomsforløb - 40-80 mg pr. Dag. Lindring af symptomer efter anvendelse af Nolpase forekommer normalt efter to uger, det optimale behandlingsforløb er op til to måneder. Til forebyggelse og langtidsbrug ordineres 1 tablet Nolpase 20 pr. Dag som vedligeholdelsesbehandling, hvis nødvendigt kan dosis fordobles.

Nolpazu kan også tages en gang, hvis der opstår symptomer på dyspepsi.

Ved erosive og ulcerative læsioner i maven og tolvfingertarmen forårsaget af indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ordineres normalt 1-2 Nolpase 40 tabletter, tages 20 mg lægemiddel pr. Dag til forebyggelse, og behandlingsforløbet er normalt mindst en måned.

Til udryddelse af Helicobacter pylori anvendes kombinationsterapi med antibiotika. Behandlingen varer normalt fra en til to uger. Lægemidlet ordineres to gange dagligt til 1 tablet Nolpaza 40.

Med Zollinger-Ellison syndrom og andre patologiske tilstande, der er forbundet med øget gastrisk sekretion, anbefales det at tage 80 mg af lægemidlet pr. Dag, opdelt i to doser. Varigheden af ​​terapien i dette tilfælde vælges individuelt.

I tilfælde af nedsat leverfunktion såvel som ved alderdom bør den daglige dosis af Nolpase ifølge instruktionerne ikke overstige 40 mg.

I mangel af en terapeutisk virkning efter en måneds behandling anbefales det at afklare diagnosen.

Om nødvendigt kan Nolpase-analoger bruges. De mest almindelige inkluderer enterisk overtrukne tabletter af Zipanthol, Krosatsid, Kontrolok, Pantaz, Peptazol, Sanpraz, Puloref og andre. Ud over medicin, der indeholder det samme aktive stof, kan du vælge andre lægemidler fra prolapsserien. Lignende analoger af Nolpase inkluderer Pariet, Rabimak indeholdende rabeprazol, Nexium indeholdende esomeprazol, Ultop, Omez, Omizak Gastrozol indeholdende omeprazol, Acrylanz, Lanzap, Epicurus indeholdende lansoprazol og andre. Inden du bruger Nolpase-analoger, skal du kontakte din læge.

Bivirkninger

Ifølge anmeldelser forårsager Nolpaza oftest mavesmerter, diarré eller forstoppelse, flatulens, kvalme og opkast, tør mund og hovedpine.

Betydeligt mindre ofte kan der udvikle sig arthralgi, svimmelhed, synsnedsættelse, kløe eller udslæt.

Gennemgået nolpase forårsager sjældent: øget aktivitet af levertransaminaser, alvorlig leverskade, leukopeni og thrombocytopeni, perifert ødem, anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok, myalgia, smertefuld spænding i brystkirtlerne, depression, interstitiel nefritis, Stevens-Johnson syndrom, urticaria, urticaria ødem, erythema multiforme eller Lyell syndrom, lysfølsomhed, hypertermi, svaghed, øgede triglycerider.

I tilfælde af uønskede alvorlige virkninger, bør lægemiddelbehandling afbrydes..

Opbevaringsbetingelser

Nolpaza - receptpligtig medicin, holdbarhed - op til 3 år.

Nolpaza

Nolpase er et kombineret lægemiddel, en gruppe af hæmmere. Brugsanvisning angiver, at lægemidlet kan adsorberes i den systemiske cirkulation. Dette giver dig mulighed for at hæmme basalproduktionen af ​​saltsyre. Lægemidlet koncentreres i tiden 2-3 timer efter administration i plasma.

Indtagelse af medikamentet afhænger ikke af spisetidspunktet og kan bruges både før og efter måltider eller om natten. Det udskilles delvist med urin, delvist med fæces..

I denne artikel vil vi overveje, hvorfor læger ordinerer Nolpaz, herunder brugsanvisninger, analoger og priser på dette lægemiddel på apoteker. VIRKELIGE ANMELDELSER af mennesker, der allerede har draget fordel af Nolpaza, kan læses i kommentarerne.

Slip form og sammensætning

Følgende doseringsformer af Nolpase frigives:

  • Enteriske overtrukne tabletter: lys gulbrun, let bikonveks, oval (i blister på 14 stk.; 1 eller 2 blemmer i en pakke pap). Aktiv ingrediens: pantoprazolnatrium sesquihydrat - 22,55 eller 45,1 mg (svarer til indholdet af pantoprazol - 20 eller 40 mg).
  • Lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs indgivelse: fra hvid med en let gullig farvetone til et hvidt pulver tillades sintring (i hætteglas med farveløst glas, 14 stk.; 1, 5, 10 eller 20 hætteglas i en pakke pap). Aktiv ingrediens: pantoprazol - 40 mg.

Klinisk og farmakologisk gruppe: H + -K + -ATPase-hæmmer. Antiulcerende middel.

Hvad bruges Nolpaza til??

I henhold til instruktionerne bruges Nolpaz 40 mg tabletter til behandling af:

  • i udryddelsesmønsteret af Helicobacter pylori;
  • moderat til svær reflux-esophagitis;
  • mavesår i maven / tolvfingertarmen;
  • Zollinger-Ellison syndrom;
  • patologiske tilstande med hypersekretion.

I henhold til instruktionerne anvendes Nolpazu tabletter 20 mg til behandling af:

  • GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) med mild alvorlighed;
  • forebyggelse af gastrisk / duodenalsår forårsaget af langvarig brug af ikke-steroide
  • antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter, der er i fare;
  • langtidsbehandling, forebyggelse af tilbagefald af reflux-esophagitis.

farmakologisk virkning

Nolpase er et hyposyrepræparat af protonpumpehæmmergruppen. Lægemidlets sammensætning inkluderer den aktive bestanddel - pantoprazol - et benzimidazolderivat, der har evnen til at hæmme aktiviteten af ​​H + / K + ATPase.

I et surt miljø omdannes den aktive bestanddel af lægemidlet til en farmakologisk aktiv form og blokerer det sidste trin af hydrofil sekretion af HCI i maven. Lægemidlet hæmmer ligeledes effektivt basal og stimuleret produktion af saltsyre..

Ved anvendelse af lægemidlet bemærkes en stigning i gastrinsekretion, som er reversibel.

Brugsanvisning

Lægemidlet administreres oralt. Brugsanvisning på Nolpaz 40 mg og 20 mg er som følger: sluk medicinen helt uden at tygge, drik den med en rigelig mængde væske. Lægemidlet tages optimalt før måltider. Hvis lægen har ordineret Nolpaza til at tage 1 tablet om dagen, er det bedre at tage den om morgenen. Detaljerede instruktioner til brug af Nolpase såvel som doseringen bestemmes individuelt af lægen.

Med GERD inkl. mild erosiv og ulcerøs reflux-esophagitis og tilhørende symptomer (halsbrand, syreopstamning, smerter ved indtagelse) milde:

  • Den anbefalede dosis er 20 mg / dag, moderat og svær - 40-80 mg / dag. Lindring af symptomer forekommer normalt inden for 2-4 uger. Terapiforløbet er 4-8 uger.

Til forebyggelse samt støtte til langtidsbehandling:

  • Tildel 20 mg / dag, øg om nødvendigt dosis til 40-80 mg / dag. Det er muligt at tage lægemidlet “on demand” i tilfælde af symptomer.

Til behandling og forebyggelse af mavesår i maven og tolvfingertarmen:

  • Tildel 40-80 mg / dag. Behandlingsforløbet til forværring af duodenalsår er normalt 2 uger, gastrisk mavesår - 4-8 uger. Om nødvendigt øges behandlingsvarigheden.

Til udryddelse af Helicobacter pylori (i kombination med antibiotika):

  • Den anbefalede dosis er 40 mg 2 gange dagligt i kombination med to antibiotika, normalt er anti-Helicobacter-behandlingen 7-14 dage.

Med Zollinger-Ellison syndrom og andre patologiske tilstande forbundet med øget gastrisk sekretion:

  • Den anbefalede startdosis til langtidsbehandling med pantoprazol er 80 mg / dag fordelt på 2 doser. I fremtiden kan den daglige dosis titreres afhængigt af det indledende niveau af gastrisk sekretion. En midlertidig stigning i den daglige dosis af pantoprazol til 160 mg er mulig for at kontrollere gastrisk sekretion tilstrækkeligt. Varigheden af ​​terapien vælges individuelt.

Hos ældre patienter og patienter med nyresygdom er den maksimale daglige dosis af pantoprazol 40 mg.

Kontraindikationer

I henhold til instruktionerne for Nolpase bør lægemidlet ikke tages sammen med:

  • overfølsomhed over for pantoprazol og andre stoffer, der udgør dens sammensætning;
  • dyspepsi af neurotisk oprindelse;
  • under 18 år.

Lægemidlet er ordentligt ordineret til leversvigt under graviditet og amning i nærvær af risikofaktorer for cyanocobalamin-mangel. Da Nolpase-tabletter indeholder sorbitol, ordineres de ikke til patienter med fruktoseintolerance..

Bivirkninger

Hos personer med øget individuel følsomhed over for bestanddelene i lægemidlet under terapi kan følgende bivirkninger udvikle sig:

  1. Allergiske reaktioner - udseendet af udslæt på huden, afskalning og kløe i huden, angioødem, anafylaktisk chok, urticaria.
  2. Fra fordøjelsesorganerne - afføringslidelse, gastralgia, flatulens, kvalme, forhøjede leverenzymer.
  3. Hepatotoksiske virkninger, gulsot, undertiden gulsot, som er ledsaget af leversvigt, observeres sjældent..
  4. På nyrenes side - organdysfunktion, dysuriske fænomener, interstitiel nefritis.
  5. Fra nervesystemet - hovedpine, svimmelhed, sløret syn, udvikling af depression og sløvhed.
  6. Øget risiko for fotosensibilisering.
  7. Måske en stigning i mælkekirtlerne hos kvinder og deres øgede følsomhed hos mænd - gynecomastia.
  8. I nogle tilfælde bemærkes muskelsmerter, kropstemperaturen stiger, hypertriglyceridæmi bemærkes.
  9. Fra det kliniske billede af blodet - et fald i niveauet af blodplader og leukocytter.

Graviditet og amning

Erfaringen med pantoprazol hos gravide er begrænset. Under graviditet og under amning kan det kun bruges, hvis den positive virkning for moderen retfærdiggør den mulige risiko for fosteret og babyen. Der findes ingen data om fordelingen af ​​pantoprazol med modermælk.

Analoger

Lægemidlet Nolpaza, hvis analoger sælges på apoteker, kan undertiden erstattes med andre midler under behandlingen.

  • Strukturelle analoger af det aktive stof er følgende lægemidler: kontrol, peptazol, zipanthol, pantaz, puloreph, krosacid, sanpraz, panum, ultra.

Opmærksomhed: brugen af ​​analoger skal aftales med den behandlende læge.

Den gennemsnitlige pris på NOLPAZ i apoteker (Moskva) er 140 rubler.

Nolpaza ® (Nolpaza ®)

Aktivt stof

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

Struktur

Enteriske coatede tabletter1 fane.
kerne
aktivt stof:
pantoprazolnatrium sesquihydrat22,55 mg
45,1 mg
(svarer til pantoprazol - 20 og 40 mg)
hjælpestoffer: mannitol; crospovidon; natriumcarbonat, vandfri; sorbitol; calciumstearat
enterisk frakke: hypromellose; povidon; titandioxid (E171); gult jernoxidfarvestof (E172); propylenglycol; methacrylsyre og ethylacrylatcopolymer (1: 1); 30% spredning *; talkum; makrogol 6000
* Polymerdispersionen indeholder: 0,7% natriumlaurylsulfat og 2,3% polysorbat 80 som emulgatorer
Lyofilisat til opløsning til intravenøs indgivelse1 fl.
aktivt stof:
pantoprazolnatrium sesquihydrat45,1 mg
(med hensyn til pantoprazol - 40 mg)
hjælpestoffer: mannitol - 140 mg; natriumcitratdihydrat - 5 mg; natriumhydroxid 1 N opløsning - q.s. op til pH 11,3–11,7 **
** svarer til ca. 0,02 ml

Beskrivelse af doseringsformen

Enterisk overtrukne tabletter: oval, let bikonveks, filmovertrukket, lys gulbrun.

Fraktursyn: ru masse fra hvid til lysebrun med en filmovertræk af lysebrun.

Lyofilisat til opløsning til intravenøs indgivelse: fra hvid til hvid med en let gullig farvetone. Sintering tilladt.

farmakologisk virkning

farmakodynamik

Til enteriske coatede tabletter

Det hæmmer H + -K + -ATPase-enzymet (protonpumpe) i parietalcellerne i maven, hvorved det afsluttende fase af saltsyresyntese blokeres. Dette fører til et fald i niveauet af basal og stimuleret sekretion af saltsyre, uanset stimulansens art. Efter en enkelt oral indgivelse af lægemidlet i en dosis på 20 mg forekommer virkningen af ​​pantoprazol inden for den første time, den maksimale effekt opnås efter 2-2,5 timer. Det påvirker ikke bevægeligheden i mave-tarmkanalen. Efter stop af medikamentet gendannes sekretorisk aktivitet fuldstændigt efter 3-4 dage.

Under behandling med antisekretoriske lægemidler forekommer en stigning i serumkoncentrationen af ​​gastrin som svar på et fald i sekretionen af ​​saltsyre. Niveauet af chromogranin A (CgA) stiger også på grund af et fald i gastrisk surhedsgrad. Forhøjede CgA-niveauer kan forstyrre diagnosen af ​​neuroendokrine tumorer.

Offentliggjorte data indikerer, at brugen af ​​protonpumpehæmmere (PPI'er) bør afbrydes i området fra 5 dage til 2 uger før bestemmelse af niveauet for CgA. Dette giver dig mulighed for at bruge data på niveauet for CgA, som kan forøges falskt under PPI-terapi, og vender tilbage til området med normale værdier efter dets annullering.

Til lyofilisat til fremstilling af en opløsning til iv-administration

En protonpumpehæmmer (H + / K + -ATPase) blokerer den sidste fase af saltsyresekretion, hvilket reducerer basal og stimuleret syresekretion uanset stimulansens art.

Sammenlignet med andre PPI'er har pantoprazol højere kemisk stabilitet ved neutral pH og lavere potentiale for interaktion med leveroxidasesystemet, som afhænger af cytochrome P450. Derfor var der ingen klinisk signifikant interaktion mellem pantoprazol og andre lægemidler.

Farmakokinetik

Til enteriske coatede tabletter

Pantoprazol absorberes hurtigt fra fordøjelseskanalen Cmax i plasma (1-2,5 μg / ml) opnås 2-2,5 timer efter indtagelse, mens værdien af ​​Cmax forbliver konstant ved gentagen brug. Lægemidlets biotilgængelighed er 77%. Samtidig fødeindtag påvirker ikke AUC, Cmax og biotilgængelighed; der er kun en ændring i lægemidlets begyndelse.

Kommunikation med plasmaproteiner - ca. 98%. Vd 0,15 l / kg, og afstanden er 0,1 l / h / kg. Pantoprazol metaboliseres næsten fuldstændigt i leveren. Det er en hæmmer af enzymsystemet CYP2C19. T1/2 - 1 h. På grund af den specifikke binding af pantoprazol til protonpumpen af ​​parietal T-celler1/2 korrelerer ikke med varigheden af ​​den terapeutiske virkning. Udskillelse af metabolitter (80%) hovedsageligt gennem nyrerne; resten udskilles i galden. Den vigtigste metabolit, bestemt i blodserum og urin, er desmethylpantoprazol, der er konjugeret til sulfat. T1/2 desmethyl pantoprazol, er hovedmetabolitten meget større (ca. 1,5 timer) end T1/2 pantoprazol selv.

Kronisk nyresvigt (inklusive dem, der er ved hæmodialyse) kræver ikke ændring i dosis af lægemidlet. T1/2 kort, som hos sunde individer. Meget små mængder pantoprazol kan dialyseres..

Levercirrhose (Child-Pugh klassifikationsklasse A og B), når man tager pantoprazol 20 mg / dag T1/2 stiger til 3–6 timer, AUC steg med 3-5 gange og Cmax - 1,3 gange sammenlignet med sunde individer.

Ældre patienter: Let stigning i AUC og stigning i Cmax hos ældre patienter sammenlignet med de tilsvarende data for yngre patienter er ikke klinisk signifikant.

Til lyofilisat til fremstilling af en opløsning til iv-administration

Vd 0,15 l / kg, og afstanden er 0,1 l / h / kg. T1/2 pantoprazol - ca. 1 time.

Flere tilfælde af forsinket eliminering er blevet observeret..

Farmakokinetik afhænger ikke af hyppigheden af ​​indgivelse af lægemidlet og er lineær i intervallet af doser fra 10 til 80 mg både efter oral administration og efter iv-administration.

Graden af ​​binding til plasmaproteiner er 98%. Metaboliseret i leveren. Det udskilles i form af metabolitter, hovedsageligt af nyrerne (ca. 80%), i en lille mængde udskilles det gennem tarmen.

Den vigtigste metabolit i blodplasma og urin er desmethyl pantoprazol konjugeret til sulfat. T1/2 metabolit - ca. 1,5 timer.

Nedsat nyrefunktion. Når pantoprazol anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion (inklusive patienter i hæmodialyse), er dosisreduktion ikke påkrævet. Som hos patienter med normal nyrefunktion, T1/2 pantoprazol er kort. Kun en meget lille fraktion af pantoprazol dialyseres. Kumulerer ikke.

Nedsat leverfunktion. Hos patienter med skrumplever i leveren (klasse A og B i henhold til Child-Pugh klassificering) er værdien af ​​T1/2 stiger til 7–9 timer. AUC stiger 5-7 gange. Cmax øges med 1,5 gange sammenlignet med lignende indikatorer hos patienter med normal leverfunktion.

Ældre patienter. Ældre patienter har en svag stigning i AUC og Cmax ikke klinisk signifikant.

Indikationer Nolpaza ®

Fælles for to doseringsformer

mavesår i maven og tolvfingertarmen (i det akutte stadium), erosiv gastritis (inklusive dem, der er forbundet med NSAID'er).

Til enteriske coatede tabletter

gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), inklusive erosiv og ulcerøs reflux-esophagitis og symptomer forbundet med GERD: halsbrand, syreopstamning, smerter ved indtagelse;

Helicobacter pylori-udryddelse i kombination med to antibiotika;

Zollinger-Ellison syndrom og andre patologiske tilstande forbundet med øget gastrisk sekretion.

Til lyofilisat til fremstilling af en opløsning til iv-administration

gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): erosiv reflux-esophagitis (behandling), symptomatisk behandling af GERD (dvs. ikke-erosiv reflukssygdom - NERD);

Helicobacter pylori-udryddelse i kombination med antibakterielle midler;

behandling og forebyggelse af stressår samt deres komplikationer (blødning, perforering, penetration).

Kontraindikationer

Fælles for to doseringsformer

samtidig brug af atazanavir;

perioden med amning;

børn under 18 år (effekt og sikkerhed er ikke undersøgt).

Forholdsregler: leversvigt.

Til enteriske coatede tabletter

overfølsomhed over for en hvilken som helst af bestanddelene i lægemidlet såvel som substituerede benzimidazoler;

lægemidlet indeholder sorbitol, derfor anbefales det ikke til personer med sjælden arvelig fruktoseintolerance;

dyspepsi af neurotisk oprindelse.

Med forsigtighed: risikofaktorer for cyanocobalamin-mangel (vitamin B12), især på baggrund af hypo- og achlorhydria.

Til lyofilisat til fremstilling af en opløsning til iv-administration

overfølsomhed over for en af ​​stofferne i lægemidlet.

Forholdsregler: Brug til ældre patienter, samtidig brug med ritonavir.

Graviditet og amning

Til enteriske coatede tabletter

Som en forholdsregel er det nødvendigt at udelukke brugen af ​​lægemidlet Nolpaza ® under graviditet.

På grund af utilstrækkelig information om brugen af ​​lægemidlet Nolpaza ® til kvinder under amning, kan den potentielle risiko for nyfødte og spædbørn, der ammer, ikke udelukkes. I denne henseende er det nødvendigt at tage en beslutning om at stoppe amning eller at annullere / stoppe behandlingen med Nolpaza ®.

Der findes ingen data om Nolpaza ®'s virkning på menneskelig fertilitet. Prækliniske studier har ikke vist nogen effekt på fertilitet hos mænd eller kvinder..

Til lyofilisat til fremstilling af en opløsning til iv-administration

Lægemidlet Nolpaza ® er kontraindiceret under graviditet og under amning.

Bivirkninger

Til enteriske coatede tabletter

Hos cirka 5% af patienterne kan der forventes udvikling af bivirkninger (NLR). De mest almindelige NLR'er er diarré og hovedpine, der udvikler sig hos cirka 1% af patienterne. Følgende er de NLR'er, der er registreret med pantoprazol, klassificeret efter deres hyppighed af forekomst som følger: meget ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100, inklusive anafylaktiske reaktioner, inklusive anafylaktisk chok).

Fra siden af ​​stofskifte og ernæring: sjældent - hyperlipidæmi og en stigning i koncentrationen af ​​lipider (triglycerider, kolesterol) i blodplasma, en ændring i kropsvægt; hyppighed ukendt - hyponatræmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi i kombination med hypomagnesæmi, hypokalemia.

Psykiske lidelser: sjældent - søvnforstyrrelse; sjældent - depression (inklusive forværring af eksisterende lidelser); meget sjældent - desorientering (inklusive forværring af eksisterende lidelser); hyppigheden er ukendt - hallucinationer, forvirring (især hos disponerede patienter, samt en mulig forværring af symptomer, hvis de findes, før de bruger lægemidlet).

Fra nervesystemet: sjældent - hovedpine, svimmelhed; sjældent - dysgeusia (smagsforstyrrelse); frekvens ukendt - parasthesia.

Fra siden af ​​synsorganet: sjældent - synshandicap / sløret syn.

Fra mave-tarmkanalen: sjældent - diarré, kvalme / opkast, oppustethed og flatulens, forstoppelse, tør mundslimhinde, smerter og ubehag i maven.

Fra lever- og galdekanalen: sjældent - øget aktivitet af leverenzymer (transaminaser, GGT); sjældent - øget koncentration af bilirubin; frekvens ukendt - hepatocellulær skade, gulsot, hepatocellulær svigt.

På hudens og det subkutane væv: sjældent - hududslæt / eksanthema / udslæt, kløe i huden; sjældent - urticaria, angioødem; hyppigheden er ukendt - Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrom, erythema multiforme, lysfølsomhed, subakut kutan lupus erythematosus (PKKV).

Fra muskuloskeletalsystemet og bindevæv: sjældent - en brud i lårbenets hals, knogler i håndleddet eller rygsøjlen; sjældent - gigt, myalgi; ukendt frekvens - muskelspasmer som følge af elektrolytubalance.

På nyrens og urinvejenes side: hyppighed er ukendt - interstitiel nefritis (med mulig progression til nyresvigt).

Fra kønsorganerne og brystkirtlen: sjældent - gynecomastia.

Generelle lidelser og forstyrrelser på injektionsstedet: sjældent - asteni, overdreven træthed og lidelse; sjældent - feber, perifert ødem.

Til lyofilisat til fremstilling af en opløsning til iv-administration

Når du bruger pantoprazol, et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til iv-administration, er bivirkninger ekstremt sjældne i overensstemmelse med indikationerne og i de anbefalede doser. Den mest almindelige bivirkning er thrombophlebitis på injektionsstedet. Diarré og hovedpine forekommer hos cirka 1% af patienterne.

Følgende er data om uønskede bivirkninger afhængigt af hyppigheden af ​​deres forekomst..

Klassificering af forekomsten af ​​bivirkninger af WHO: meget ofte ≥1 / 10; ofte fra ≥1 / 100 til mave-tarmkanalen: sjældent - diarré, kvalme / opkast, oppustethed og flatulens, forstoppelse, tør mundslimhinde, ubehag og mavesmerter.

Fra nyrerne og urinvejen: ukendt hyppighed - interstitiel nefritis.

På hudens og det subkutane væv: sjældent - eksanthema / hududslæt, kløe i huden; sjældent - urticaria, angioødem; hyppighed ukendt - ondartet eksudativt erythem (Stevens-Johnson syndrom), eksudativt erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, lysfølsomhed.

Fra muskuloskeletalsystemet og bindevævet: sjældent - arthralgi, myalgia.

Fra siden af ​​stofskifte og ernæring: sjældent - hyperlipidæmi og øget koncentration af lipider (triglycerider, cholesteroler) i blodplasma, ændring i kropsvægt; hyppighed ukendt - hyponatræmi, hypomagnesæmi.

Generelle lidelser og forstyrrelser på injektionsstedet: ofte - thrombophlebitis på injektionsstedet; sjældent - svaghed, øget træthed og lidelse; sjældent - feber, perifert ødem.

Fra immunsystemet: sjældent - overfølsomhed (inklusive anafylaktiske reaktioner, inklusive anafylaktisk chok).

Fra lever og galdekanal: sjældent - øget aktivitet af leverenzymer - AST, GGT i blodplasma; sjældent - øget plasmakoncentration af bilirubin; ukendt hyppighed - hepatocellulære læsioner, gulsot.

Fra kønsorganerne og brystkirtlen: sjældent - gynecomastia.

Psykiske lidelser: sjældent - søvnforstyrrelse; sjældent - depression (inklusive forværring af eksisterende lidelser); meget sjældent - desorientering (inklusive forværring af eksisterende lidelser); hyppigheden er ukendt - hallucinationer, forvirring (især hos patienter, der er disponeret over for dette), samt forværring af symptomer, der eksisterede før behandling.

Interaktion

Til enteriske coatede tabletter

Samtidig brug af andre STI'er eller N-blokkeringer anbefales ikke.2-histaminreceptorer uden medicinsk rådgivning.

Virkningen af ​​pantoprazol på absorptionen af ​​andre lægemidler. På grund af den dybe og langvarige undertrykkelse af gastrisk syresekretion kan pantoprazol reducere absorptionen af ​​medikamenter, hvis biotilgængelighed afhænger af maves pH-værdien (for eksempel nogle azol-svampedræbende stoffer såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol og andre lægemidler såsom erlotinib).

Lægemidler til behandling af HIV-infektion (atazanavir). Den samtidige anvendelse af atazanavir og andre lægemidler til behandling af HIV-infektion, hvis absorption afhænger af pH, med PPI kan føre til et markant fald i biotilgængeligheden af ​​disse lægemidler til behandling af HIV-infektion og påvirke effektiviteten af ​​disse lægemidler. Samtidig brug af PPI og atazanavir anbefales ikke.

Hvis den samtidige brug af HIV-proteaseinhibitorer og PPI'er alligevel er nødvendig, anbefales det at foretage omhyggelig klinisk monitorering (for eksempel bestemmelse af viral belastning). Dosen af ​​pantoprazol bør ikke overstige 20 mg pr. Dag. En dosisjustering af HIV-proteaseinhibitoren kan også være påkrævet..

Indirekte antikoagulantia (fenprocoumone eller warfarin). På trods af det faktum, at der i kliniske farmakokinetiske studier ikke var nogen interaktion med den samtidige anvendelse af pantoprazol med fenprocoumon eller warfarin, blev flere individuelle tilfælde af INR-ændringer registreret i perioden efter registreringen. Derfor anbefales det at kontrollere PV / INR i begyndelsen og ved afslutningen af ​​behandlingen såvel som under den uregelmæssige anvendelse af pantoprazol.

Methotrexat. Med den samtidige anvendelse af høje doser methotrexat (for eksempel 300 mg) og PPI steg koncentrationen af ​​methotrexat hos nogle patienter. Patienter (f.eks. Med kræft eller psoriasis), der tager høje doser methotrexat, tilrådes midlertidigt at afbryde behandlingen med pantoprazol.

Andre interaktioner. Pantoprazol gennemgår intensiv metabolisme i leveren med deltagelse af cytochrome P450-enzymsystemet. Den vigtigste metaboliske vej er demethylering ved virkning af CYP2C19-isoenzym; andre metabolske veje inkluderer oxidation af CYP3A4-isoenzym.

I undersøgelser af medikamentinteraktioner, der også metaboliseres på disse ruter, såsom carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin og orale antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol, blev der ikke påvist klinisk signifikante interaktioner.

Resultaterne af et antal interaktionsundersøgelser viste, at pantoprazol ikke påvirker stofskiftets stofskifte, der forekommer med deltagelse af CYP1A2-isoenzymer (såsom koffein, theophylline), CYP2C9-isoenzymer (såsom piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6-isoenzymoler (såsom isozymoler) (såsom ethanol) og påvirker ikke P-gp-relateret digoxinabsorption.

Hæmmere af CYP2C19 isoenzymaktivitet, såsom fluvoxamin, kan øge den systemiske eksponering af pantoprazol. Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter, der får langtidsbehandling med høje doser pantoprazol eller hos patienter med leversvigt.

Fremkaldere af aktiviteten af ​​CYP2C19 og CYP3A4 isoenzymer, såsom rifampicin og Hypericum perforatum (Hypericum perforatum), kan reducere koncentrationen af ​​PPI, der metaboliseres af disse enzymsystemer i blodplasma.

Der blev ikke observeret lægemiddelinteraktion ved samtidig anvendelse med antacida.

Med den samtidige anvendelse af pantoprazol med antibiotika (klarithromycin, metronidazol, amoxicillin) var klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner fraværende.

Til lyofilisat til fremstilling af en opløsning til iv-administration

Den samtidige anvendelse af atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gang om dagen) eller atazanavir 400 mg med lansoprazol (60 mg en gang) hos raske frivillige førte til et markant fald i biotilgængeligheden af ​​atazanavir. Absorption af atazanavir afhænger af pH i mave-tarmkanalen, så pantoprazol bør ikke anvendes samtidig med atazanavir.

Samtidig brug af lægemidlet Nolpaza ® kan reducere absorptionen af ​​medikamenter, hvis biotilgængelighed er afhængig af pH i maven (for eksempel ketoconazol, intraconazol, posaconazol og såsom erlotinib).

Lægemidlet Nolpaza ® kan bruges uden risiko for negative lægemiddelinteraktioner:

- hos patienter med CCC-sygdomme, der tager hjerteglycosider (digoxin), BKK (nifedipin), betablokkere (metoprolol);

- hos patienter med mave-tarmsygdomme, der tager antacida, antibakterielle midler (amoxicillin, klarithromycin, metronidazol);

- hos patienter, der tager orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel og ethinyløstradiol;

- hos patienter, der tager NSAID (diclofenac, naproxen, piroxicam);

- hos patienter med endokrine systemsygdomme, der tager glibenclamid;

- hos patienter med angst og søvnforstyrrelser, der tager diazepam;

- hos patienter med epilepsi, der tager carbamazepin og phenytoin;

- hos patienter, der tager indirekte antikoagulantia (warfarin og fenprocoumone) under kontrol af PV og INR i begyndelsen og ved afslutningen af ​​behandlingen såvel som under den uregelmæssige anvendelse af pantoprazol;

Fraværet af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med koffein, ethanol og theophylline blev også bemærket..

Dosering og administration

Til enteriske coatede tabletter

Indvendigt bør tabletten ikke tygges og knækkes. Synk tabletten hel med lidt væske før måltider, normalt før morgenmaden. Med en dobbelt dosis anbefales det at tage den anden dosis af lægemidlet før middagen.

GERD, inklusive erosiv-ulcerøs reflux-esophagitis og tilknyttede symptomer: halsbrand, syreopstamning, smerter ved indtagelse:

- mild: anbefalet dosis - 1 tablet. lægemidlet Nolpaza ® ved 20 mg / dag;

- moderat og svær: den anbefalede dosis er 1-2 tabletter. lægemidlet Nolpaza ® ved 40 mg / dag (40-80 mg / dag). Lindring af symptomer forekommer normalt inden for 2-4 uger. Terapiforløbet er 4-8 uger. Til profylakse samt støtte til langtidsbehandling tages 20 mg / dag (1 tablet med lægemidlet Nolpaza ® 20 mg hver), om nødvendigt øges dosis til 40-80 mg / dag. Det er muligt at tage medicinen efter behov, hvis der opstår symptomer.

Mavesår i maven og tolvfingertarmen, erosiv gastritis (inklusive dem, der er forbundet med NSAID'er): 40–80 mg / dag. Behandlingsforløbet er 2 uger - med forværring af mavesår i tolvfingertarmen, hvis denne tid ikke er nok, kan helbredelse normalt opnås inden for de næste 2 ugers behandling. Behandlingsforløbet er 4-8 uger - med forværring af gastrisk mavesår og erosiv gastritis. Anti-tilbagefaldsbehandling af mavesår i maven og tolvfingertarmen - 20 mg / dag.

Helicobacter pylori-udryddelse (i kombination med antibiotika): den anbefalede dosis er 1 tablet. Nolpaza ® (40 mg) 2 gange dagligt i kombination med to antibiotika, normalt er behandlingen af ​​anti-Helicobacter-behandling 7-14 dage.

Zollinger-Ellison syndrom og andre patologiske tilstande, der er forbundet med øget gastrisk sekretion: den anbefalede startdosis til langtidsbehandling med pantoprazol er 80 mg / dag (2 tabletter af Nolpaza ® 40 mg hver), opdelt i 2 doser. I fremtiden kan den daglige dosis titreres afhængigt af det indledende niveau af gastrisk sekretion. En midlertidig stigning i den daglige dosis af pantoprazol til 160 mg er mulig for at kontrollere gastrisk sekretion tilstrækkeligt. Varigheden af ​​terapien vælges individuelt.

Alvorlige overtrædelser af leveren: dosen af ​​pantoprazol bør ikke overstige 40 mg / dag, og det anbefales regelmæssigt at overvåge aktiviteten af ​​leverenzymer, især ved langvarig behandling med pantoprazol. Med en stigning i aktiviteten af ​​leverenzymer anbefales det at annullere stoffet.

Ældre og patienter med nyresygdom: maksimal daglig dosis af pantoprazol - 40 mg.

Hos ældre, der får Helicobacter pylori-udryddelsesbehandling, overstiger behandlingsvarigheden normalt ikke 7 dage.

Til lyofilisat til fremstilling af en opløsning til iv-administration

In / in i 2-15 minutter.

I / i introduktionen af ​​lægemidlet skal udføres af medicinsk personale. Ved / i brug af lægemidlet anbefales Nolpaza ® kun, hvis det er umuligt at indtage og i en periode på højst 7 dage. Hvis patienten har mulighed for oral indgivelse i / i indgivelsen, bør erstattes af brugen af ​​lægemidlet Nolpaza ®, enterisk overtrukne tabletter.

Mavesår i maven og tolvfingertarmen (i det akutte stadie), erosiv gastritis (inklusive dem, der er forbundet med NSAID'er) og GERD. Den anbefalede daglige dosis er 40 mg (1 hætteglas).

Zollinger-Ellison-syndrom. Ved langtidsbehandling af Zollinger-Ellison syndrom og andre patologiske hypersekretoriske tilstande er den anbefalede daglige dosis i begyndelsen af ​​behandlingen 80 mg af lægemidlet Nolpaza ® iv. I fremtiden kan dosis øges eller formindskes. I tilfælde af anvendelse af lægemidlet Nolpaza ® i en daglig dosis på mere end 80 mg, skal dosis opdeles og administreres 2 gange om dagen.

En midlertidig stigning i den daglige dosis til 160 mg er mulig, men ikke længere end nødvendigt for tilstrækkelig kontrol af surhedsgraden.

Hvis det er nødvendigt med en nødsurethedskontrol, er en initial dosis på 80 mg 2 gange tilstrækkelig til at reducere syreemission i området mindre end 10 mEq / h i 1 time hos de fleste patienter.

Behandling og forebyggelse af stressår og deres komplikationer (blødning, perforering, penetration). Den anbefalede daglige dosis er 80 mg. I tilfælde af anvendelse af lægemidlet Nolpaza ® i en daglig dosis på mere end 80 mg, skal dosis opdeles og administreres 2 gange om dagen. Eventuel midlertidig stigning i den daglige dosis til 160 mg.

Nedsat nyrefunktion, ældre patienter. Dosisjustering er ikke påkrævet, men den daglige dosis pantoprazol bør ikke overstige 40 mg.

Nedsat leverfunktion. Hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion bør den daglige dosis af pantoprazol ikke overstige 20 mg (1/2 fl.).

Fremstilling af en opløsning til iv-administration. For at fremstille en klar til brug opløsning til intravenøs indgivelse injiceres 10 ml af en 0,9% natriumchloridopløsning i hætteglasset, der indeholder lyofilisatet. Den færdige opløsning kan indføres i et volumen på 10 ml eller fortyndes i 100 ml 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% glucoseopløsning. Brug ikke andre opløsningsmidler..

Den tilberedte opløsning er stabil i 12 timer efter tilberedning. Det anbefales dog at bruge opløsningen umiddelbart efter tilberedning for at undgå mikrobiel kontaminering..

Overdosis

Der var ingen tilfælde af overdosering som et resultat af brugen af ​​lægemidlet Nolpaza ®. Doser af pantoprazol op til 240 mg blev indgivet iv i 2 minutter og blev godt tolereret.

Behandling: i tilfælde af overdosering og kun når kliniske manifestationer vises, udføres symptomatisk og understøttende behandling. Hæmodialyse er ineffektiv.

specielle instruktioner

Fælles for to doseringsformer

Samtidig anvendelse med atazanavir. Samtidig brug af atazanavir med PPI anbefales ikke. Hvis brug af atazanavir sammen med PPI er nødvendig, skal der foretages omhyggelig klinisk monitorering (for eksempel måling af viral belastning) i kombination med en stigning i dosis af atazanavir til 400 mg med brug af 100 mg ritonavir. Den daglige dosis af pantoprazol 20 mg bør ikke overskrides (se "Interaktion").

Gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier. Pantoprazol kan som andre PPI'er øge antallet af bakterier, der normalt findes i den øvre mave-tarmkanal. PPI-behandling kan øge risikoen for mave-tarminfektioner lidt forårsaget af bakterier som Salmonella og Campylobacter eller C. difficile..

Hypomagnesemia. Tilfælde af svær hypomagnesæmi blev observeret hos patienter, der fik PPI'er, såsom pantoprazol, i mindst 3 måneder og i de fleste tilfælde inden for et år. Alvorlige manifestationer af hypomagnesæmi, såsom træthed, tetany, delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulære arytmier, kan begynde ubemærket og kan springes over. I de fleste tilfælde forbedres patienternes tilstand efter erstatningsterapi med magnesium og seponering af PPI-behandling.

Patienter, der har behov for langtidsbehandling eller tager PPI'er i kombination med digoxin eller medikamenter, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika), skal bestemme plasma-magnesiumindholdet, før PPI-behandling startes og periodisk under behandlingen.

Knoglebrud. Langvarig behandling (mere end 1 år) med høje doser af PPI kan lidt øge risikoen for brud i hofte, håndled og rygsøjle, hovedsageligt hos ældre eller i nærvær af andre risikofaktorer. Observationsundersøgelser antyder, at PPI'er kan øge den samlede risiko for brud med 10-40%. Nogle af dem kan skyldes andre risikofaktorer. Patienter, der risikerer at udvikle osteoporose, skal modtage behandling i overensstemmelse med de nuværende kliniske retningslinjer og indtage nok vitamin D og calcium..

PKKV. Brug af PPI'er kan forårsage meget sjældne tilfælde af PKKV. I tilfælde af foci af hudlæsioner, især i områder, der er udsat for soleksponering, ledsaget af arthralgi, skal patienten straks søge lægehjælp. Lægen bør overveje at afbryde lægemidlet Nolpaza ®. PKKV på grund af tidligere PPI-behandling kan øge risikoen for at udvikle PKKV under efterfølgende behandling med andre PPI'er.

Til enteriske coatede tabletter

Leversvigt. Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er det nødvendigt regelmæssigt at overvåge aktiviteten af ​​leverenzymer under behandling med pantoprazol, især ved langvarig brug af lægemidlet. Med en stigning i leverenzymaktivitet bør behandlingen seponeres.

Kombinationsterapi I tilfælde af kombinationsterapi er det nødvendigt at læse vejledningen til medicinsk brug for de medikamenter, der anvendes i kombination.

Effekt på vitamin B-absorption12. Hos patienter med Zollinger-Ellison-syndrom og andre patologiske hypersekretoriske tilstande, der kræver langtidsbehandling, kan pantoprazol, ligesom alle lægemidler, der blokerer for syresekretion, reducere absorptionen af ​​vitamin B12 (cyanocobalamin) på grund af hypo- eller achlorhydria. Dette bør overvejes hos patienter med reduceret vitamin B-butikker.12 i kroppen eller med risikofaktorer for vitamin B-malabsorption12 med langvarig behandling eller tilstedeværelse af passende kliniske symptomer.

Langvarig terapi. Ved længerevarende behandling, især i en periode på mere end 1 år, skal patienterne være under regelmæssig lægebehandling.

Til lyofilisat til fremstilling af en opløsning til iv-administration

Leversvigt. Hos patienter med meget nedsat leverfunktion er det nødvendigt regelmæssigt at overvåge niveauet af leverenzymer. Med en stigning i aktiviteten af ​​leverenzymer bør brugen af ​​lægemidlet Nolpaza ® ophøre (se "Dosering og administration").

Påvirkning af evnen til at køre køretøjer, mekanismer (til begge doseringsformer). Du bør afstå fra at køre køretøjer og andre mekanismer, der kræver øget opmærksomhed, som mulig udvikling af svimmelhed og synsnedsættelse.

Udgivelsesformular

Enteriske overtrukne tabletter 20 mg og 40 mg. 14 tabletter i en blister fra et kombineret materiale OPA / aluminium / PVC og aluminiumsfolie. 1, 2, 4 bl. anbragt i en papkasse.

Lyophilisat til opløsning til intravenøs indgivelse, 40 mg. 40 mg pantoprazol i en flaske med en kapacitet på 15 ml, lavet af farveløst glas (type I), korket med en farvet prop lavet af chlorobutylgummi, med en aluminiums indløbshætte, lukket med et farvet plastikdæksel til den første åbningskontrol. 1 fl. anbragt i en pakke pap. 1 palle (5 fl.) Eller 2 paller (5 fl.), Eller 4 paller (5 fl.) Anbringes i en papkasse. Bakke lavet af gennemsigtig PVC-film.

Fabrikant

Fælles for to doseringsformer

Navn og adresse på indehaveren eller indehaveren af ​​registreringsattesten. Krka JSC, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien.

Repræsentationskontor for JSC “KRKA, dd, Novo mest” i Den Russiske Føderation / organisation, der accepterer forbrugernes krav: 125212, Moskva, Golovinskoye sh., 5, bldg. 1.

Tlf.: (495) 981-10-95; fax: (495) 981-10-91.

Til enteriske coatede tabletter

Færdig doseringsform. Krka JSC, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien.

Primær / sekundær / forbrugeremballage / udstedelse af kvalitetskontrol. Krka JSC, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien.

KRKA-RUS LLC, 143500, Rusland, Moskva-regionen, Istra, ul. Moskva, 50.

Tlf.: (495) 994-70-70; fax: (495) 994-70-78.

Navn og adresse på den organisation, der accepterer forbrugerkrav: LLC “KRKA-RUS”, 125212, Moskva, Golovinskoye sh., 5, bldg. 1.

Tlf.: (495) 981-10-95; fax: (495) 981-10-91.

Til lyofilisat til fremstilling af en opløsning til iv-administration

Færdig doseringsform / primær emballage. WALDEFARM, Frankrig, Industrial D'Incarville Park, Val de Rey, 27100.

Sekundær- / forbrugeremballage / udstedelse af kvalitetskontrol. Krka JSC, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien.

Kommentar

Egen prospektiv, kontrolleret, stratificeret, multicenter, klinisk undersøgelse (34 centre i Rusland, Polen, Slovenien.): "Effekten og sikkerheden af ​​Pantoprazol hos patienter i behandling og lindring af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) - PAN-STAR" 1

Nolpase 40 mg 1 gang / dag i 4-8 uger, efterfulgt af kontrol efter 1 måned.

1. Evaluering af effektiviteten af ​​heling af erosion i GERD.

2. Vurdering af lindring af symptomer.

3. Vurdering af ændringer i livskvaliteten.

1. Effektiv heling af erosion (endoskopisk remission af GERD på dag 28 ved 91,1%, dag 56 - 100%).

2. Vedvarende lindring af symptomer på GERD (non-return 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen).

3. Højt engagement (ved 2. besøg - overholdelse af 93%, ved 3. besøg - 96%).

4. Sikker terapi (95% af patienterne bemærkede fremragende tolerance over for terapi).

5. Betydelig stabil forbedring af livskvaliteten.

1. Lazebnik LB, Bordin D.S. Effektiviteten af ​​pantoprazol (Nolpase) i en enkelt morgendosis på 40 mg hos patienter med GERD: en undersøgelse af PAN-STAR.- Consilium Medicum.- 2013.- T.15.- Nr. 8.- C. 6–12.

Apoteks-feriebetingelser

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Nolpaza ®

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaringstid for lægemidlet Nolpaza ®

enterisk overtrukne tabletter 20 mg - 5 år.

enteriske overtrukne tabletter 40 mg - 5 år.

lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs indgivelse på 40 mg - 3 år.

Brug ikke den efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.

Brugsanvisning NOLPAZA ® (NOLPAZA ®)

Frigivelsesform, sammensætning og emballering

fane. enterisk 20 mg: 14 eller 28 stk..
Reg. No: 8730/08/13/17 af 09/04/2013 - Aktuel

Enterisk overtrukne tabletter, filmovertrukne med en lysebrun, oval, let bikonveks.

1 fane.
pantoprazolnatrium sesquihydrat22,55 mg,
hvilket svarer til indholdet af pantoprazol20 mg

Hjælpestoffer: mannitol, crospovidon, vandfrit natriumcarbonat, sorbitol (E420), calciumstearat, hypromellose, povidon, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), propylenglycol, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1) dispersion 30 % (indeholder også natriumlaurylsulfat og polysorbat 80), talkum, makrogol 6000.

14 stk. - blemmer (1) - pakker af pap.
14 stk. - blemmer (2) - pakker af pap.

fane. enterisk 40 mg: 14 eller 28 stk..
Reg. No: 8730/08/13/17 af 09/04/2013 - Aktuel

Enterisk overtrukne tabletter, filmovertrukne med en lysebrun, oval, let bikonveks.

1 fane.
pantoprazolnatrium sesquihydrat45,1 mg,
hvilket svarer til indholdet af pantoprazol40 mg

Hjælpestoffer: mannitol, crospovidon, vandfrit natriumcarbonat, sorbitol (E420), calciumstearat, hypromellose, povidon, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), propylenglycol, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1) dispersion 30 % (indeholder også natriumlaurylsulfat og polysorbat 80), talkum, makrogol 6000.

14 stk. - blemmer (1) - pakker af pap.
14 stk. - blemmer (2) - pakker af pap.

farmakologisk virkning

Protonpumpehæmmer. Pantoprazol inhiberer enzymet H + / K + -ATPase (protonpumpe) i parietalcellerne i maven og blokerer derved det sidste trin i saltsyresyntese. Dette fører til et fald i niveauet af basal og stimuleret sekretion, uanset stimulansens art. Hos de fleste patienter opnås markant symptomlindring inden for 2 uger efter behandlingen.

Farmakokinetik

Pantoprazol absorberes hurtigt fra fordøjelseskanalen. C max i plasma nås efter 2-2,5 timer og er ca. 1-1,5 μg / ml for 20 mg tabletter og ca. 2-3 μg / ml for 40 mg tabletter. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 77%. Spisning påvirker ikke værdien af ​​AUC, Cmax og derfor biotilgængelighed. Farmakokinetik ændres ikke ved gentagen brug.

Plasmaproteinbinding er ca. 98%. Vd er 0,15 l / kg.

I dosisområdet fra 10 mg til 80 mg er farmakokinetikken for pantoprazol lineær, både efter oral administration og efter iv-administration.

Pantoprazol metaboliseres hovedsageligt i leveren. Den vigtigste metabolske vej er demethylering via CYP2C19 efterfulgt af sulfatkonjugering, den sekundære metaboliske vej er oxidation via CYP3A4. Hovedmetabolitten er sulfat-konjugeret desmethylpantoprazol..

T 1/2 er ca. 1 time, afstanden er ca. 0,1 l / t / kg. På grund af den specifikke binding af pantoprazol til protonpumpen af ​​parietalceller, korrelerer T 1/2 ikke med varigheden af ​​den terapeutiske virkning (hæmning af saltsyresekretion).

Metabolitter udskilles hovedsageligt i urin (ca. 80%) og i galde - 20%. T 1/2 desmethyl pantoprazol - ca. 1,5 time, hvilket ikke er meget mere end T 1/2 af selve pantoprazol.

Farmakokinetik i specielle patientgrupper

Cirka 2% af den europæiske befolkning lider af en funktionel mangel på CYP2C19-enzymet (langsomt metaboliserende middel). I denne gruppe katalyseres pantoprazolmetabolismen hovedsageligt af enzymet CYP3A4. Efter en enkelt dosis pantoprazol i en dosis på 40 mg i langsomme metabolisatorer er AUC-værdien ca. 6 gange højere end i hurtige. Det gennemsnitlige Cmax i plasma stiger med ca. 60%. Disse fund påvirker ikke dosering af pantoprazol..

Patienter med nedsat nyrefunktion (inklusive patienter, der gennemgår dialyse), kræver ikke dosisjustering. Som hos raske individer er T 1/2 pantoprazol kort. En lille mængde pantoprazol udskilles under dialyse. På trods af det faktum, at T 1/2 af hovedmetabolitten stiger lidt (2-3 timer), forekommer der ikke kumulation.

Hos patienter med cirrhose (klasse A og B i Child-Pugh-skalaen) efter oral indgivelse af pantoprazol i doser på 20 mg og 40 mg, steg T 1/2 fra henholdsvis 3 til 6 timer og fra 7 til 9 timer AUC - med 3- 5 gange henholdsvis 5-7 gange og Cmax i plasma steg henholdsvis 1,3 gange og 1,5 gange sammenlignet med de tilsvarende parametre hos raske frivillige.

Hos ældre patienter sammenlignet med unge patienter var der en lille stigning i AUC og Cmax, hvilket ikke har klinisk betydning.

Hos børn i alderen 5-16 år efter en enkelt oral indgivelse af pantoprazol i doser på 20 mg eller 40 mg var AUC og Cmax i intervallet for de tilsvarende værdier hos voksne. Med den efterfølgende enkelt intravenøse indgivelse af pantoprazol i en dosis på 0,8 eller 1,6 mg / kg for børn i alderen 2-16 år, blev der ikke fundet nogen signifikant sammenhæng mellem pantoprazol clearance, alder eller kropsvægt. AUC og Vd var i intervallet af tilsvarende værdier hos voksne.

Indikationer til brug

Voksne og teenagere over 12 år

  • symptomatisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom;
  • langvarig behandling og forebyggelse af forværring af reflux-esophagitis;
  • reflux-esophagitis.

  • forebyggelse af erosive og ulcerative læsioner i maven og tolvfingertarmen forbundet med NSAID'er;
  • erosive og ulcerative læsioner i maven og tolvfingertarmen forbundet med Helicobacter pylori (som en del af kompleks udryddelsesbehandling);
  • Zollinger-Ellison syndrom og andre patologiske tilstande forbundet med øget gastrisk sekretion.
  • Doseringsregime

    Lægemidlet tages oralt, før måltider (normalt før morgenmad), vaskes med en lille mængde vand. Tabletter skal sluges hele uden at tygge.

    Voksne og teenagere over 12 år

    Ved symptomatisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom er den anbefalede dosis 20 mg / dag. Lindring af symptomer forekommer normalt inden for 2-4 uger, om nødvendigt øges behandlingsvarigheden til 8 uger. Når symptomerne er stoppet, når de dukker op igen, er det nok at tage 20 mg / dag "on demand". Hvis den ønskede symptomlindring on-demand ikke kan opnås, ordineres langvarig vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 20 mg / dag.

    Langvarig behandling og forebyggelse af forværring af reflux-esophagitis:

    • ved forlænget behandling er den anbefalede dosis af Nolpase 20 mg / dag med forværring - 40 mg / dag. Når man stopper symptomerne på forværring, kan dosis reduceres til 20 mg / dag.

    Ved tilbagesvaling af spiserør er den anbefalede dosis af Nolpase 40 mg / dag. Hvis der ikke er noget respons på behandlingen i individuelle tilfælde, kan dosis øges til 80 mg / dag. Behandlingsvarigheden er normalt 4 uger, om nødvendigt øges terapiforløbet til 8 uger.

    For at forhindre erosive og ulcerative læsioner i maven og tolvfingertarmen, der er forbundet med NSAID, ordineres lægemidlet i en dosis på 20 mg / dag; indlæggelsens varighed bestemmes af forløbet af NSAID-terapi.

    For at udrydde Helicobacter pylori ordineres Nolpaza ® som en del af kompleks terapi. Nationale krav og anbefalinger til brug af antibakterielle lægemidler og bakteriel resistens bør tages i betragtning. Afhængig af modstanden anbefales følgende kombinationer til udryddelse af Helicobacter pylori:

    a) Nolpase ® 40 mg 2 gange / dag + 1000 mg amoxicillin 2 gange / dag + 500 mg klarithromycin 2 gange / dag;

    b) Nolpase ® 40 mg 2 gange / dag + 400-500 mg metronidazol (eller 500 mg tinidazol) 2 gange / dag + 250-500 mg klarithromycin 2 gange / dag;

    c) Nolpase ® 40 mg 2 gange / dag + 1000 mg amoxicillin 2 gange / dag + 400-500 mg metronidazol (eller 500 mg tinidazol) 2 gange / dag.

    Ved udryddelse af Helicobacter pylori som en del af kompleks terapi, skal den anden tablet til Nolpaza®-præparatet tages 1 time før middagen. Behandlingsvarigheden er normalt 7 dage, om nødvendigt øges behandlingsvarigheden til 14 dage. Hvis yderligere behandling med pantoprazol er nødvendig for at behandle ulcerative læsioner, skal man overholde doseringsanbefalingerne til behandling af gastrisk mavesår og tolvfingertarmsår.

    Hvis der ikke er behov for yderligere behandling og en negativ test for Helicobacter pylori, skal følgende anbefalinger til monoterapi med Nolpaza ® overvejes.

    Mavesår:

    • ordineret i en dosis på 40 mg / dag (i fravær af et respons på behandlingen øges dosis til 2 tabletter / dag), normalt inden for 4 uger, om nødvendigt øges behandlingsvarigheden til 8 uger.

    Duodenalsår:

    • ordineret i en dosis på 40 mg / dag, normalt inden for 2 uger, om nødvendigt øges behandlingsvarigheden til 4 uger.

    Zollinger-Ellison syndrom, andre tilstande med overdreven sekretion af saltsyre:

    • dosis vælges individuelt, normalt med 80 mg 1 gang / dag, morgenen før morgenmaden. Hvis du har brug for mere end 80 mg / dag, skal du tage halvdelen af ​​dosis om morgenen og halvdelen om aftenen. Du kan midlertidigt ordinere en dosis på mere end 160 mg / dag, men i en sådan forøget dosis bør lægemidlet ikke bruges længere end nødvendigt for at tilstrækkelig undertrykke sekretionen af ​​saltsyre. Behandlingsvarigheden bestemmes af de kliniske manifestationer af overdreven sekretion af saltsyre..

    Nolpaza ® anbefales ikke til brug under børn under 12 år på grund af begrænsede sikkerhedsdata..

    Ældre patienter kræver ikke dosisjustering.

    Patienter med nedsat leverfunktion bør ikke overstige en dosis på 20 mg. Patienter med moderat til svær leverinsufficiens bør ikke ordineres Nolpaza ® 40 mg i kombination med antimikrobielle stoffer til udryddelse af Helicobacter pylori på grund af manglende sikkerhedsdata..

    Patienter med nedsat nyrefunktion kræver ikke dosisjustering. Patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion bør ikke ordineres Nolpaza ® 40 mg i kombination med antimikrobielle stoffer til udryddelse af Helicobacter pylori på grund af manglende data om sikkerhed og virkning..

    Bivirkninger

    Hos cirka 5% af patienterne kan der forventes bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er diarré og hovedpine, som forekommer hos 1% af patienterne.

    Bestemmelse af hyppigheden af ​​bivirkninger ifølge WHO:

    • meget ofte (≥1 / 10), ofte (fra ≥1 / 100 til Fra det hæmatopoietiske system:
      • meget sjældent - leukopeni, trombocytopeni.

      Allergiske reaktioner:

      • sjældent - kløe og udslæt;
      • sjældent - urticaria, angioødem, overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk chok);
      • frekvens ukendt - Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, Lyell syndrom.

      Fra siden af ​​stofskiftet:

      • sjældent - hyperlipidæmi, øget koncentration af triglycerider, kolesterol;
      • hyppighed ukendt - hyponatræmi, hypomagnesæmi.

      Fra siden af ​​psyken:

      • sjældent - søvnforstyrrelser;
      • sjældent depression;
      • meget sjældent - desorientering;
      • ukendt hyppighed - hallucinationer, forvirring (især hos patienter med en prædisposition).

      Fra nervesystemet:

      • sjældent - hovedpine, svimmelhed.

      Fra siden af ​​synsorganet:

      • sjældent - synsforstyrrelser, sløret syn.

      Fra fordøjelsessystemet:

      • sjældent - diarré, forstoppelse, kvalme, opkast, flatulens, mundtørhed, mavesmerter og ubehag, øget aktivitet af levertransaminaser og GGT;
      • sjældent - øget bilirubinindhold;
      • hyppighed ukendt - nedsat leverfunktion, gulsot, leversvigt.

      Fra urinvejen:

      • ukendt frekvens - interstitiel nefritis.

      Fra forplantningssystemet og brystkirtlen:

      • sjældent - gynecomastia.

      Fra bevægeapparatet:

      • sjældent - frakturer i lårbenet, knoglerne i håndleddet eller rygsøjlen;
      • sjældent - gigt, myalgi.

      På huden og det subkutane væv:

      • sjældent - eksanem, hududslæt;
      • hyppighed ukendt - erytem, ​​lysfølsomhed.

      Andet:

      • sjældent - asteni, træthed, lidelse;
      • sjældent - feber, perifert ødem, ændring i kropsvægt.

      Kontraindikationer

      • overfølsomhed over for pantoprazol, hjælpekomponenter i lægemidlet og benzimidazol.

      Graviditet og amning

      Klinisk erfaring med lægemidlet hos gravide er begrænset. I forsøg med dyreforsøg blev reproduktionstoksicitet observeret. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Brug ikke under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.

      Eksperimentelle dyreforsøg har vist frigivelse af pantoprazol med modermælk. Der rapporteres om fordelingen af ​​pantoprazol med modermælk hos kvinder under amning. Beslutningen om at fortsætte / afbryde amning eller fortsætte / afbryde behandling med Nolpaza ® skal tages under hensyntagen til vurderingen af ​​fordelene ved amning for babyen og fordelene ved terapi med moren..

      Brug til nedsat leverfunktion

      Patienter med nedsat leverfunktion bør ikke overstige en dosis på 20 mg. Patienter med moderat til svær leverinsufficiens bør ikke ordineres Nolpase 40 mg i kombination med antimikrobielle stoffer for at udrydde Helicobacter pylori på grund af manglende sikkerhedsdata..

      Brug til nedsat nyrefunktion

      Patienter med nedsat nyrefunktion kræver ikke dosisjustering. Patienter med moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion bør ikke ordineres Nolpaza 40 mg i kombination med antimikrobielle stoffer til udryddelse af Helicobacter pylori på grund af manglende data om sikkerhed og effekt..

      Brug til ældre patienter

      Brug til børn

      specielle instruktioner

      Det er nødvendigt regelmæssigt at overvåge aktiviteten af ​​leverenzymer i hele perioden med pantoprazolbrug (især ved langtidsbehandling). Med en stigning i aktiviteten af ​​leverenzymer skal behandlingen med pantoprazol afbrydes.

      Brug af lægemidlet Nolpaza ® i en dosis på 20 mg som profylaktisk til behandling af erosive og ulcerative læsioner i maven og tolvfingertarmen forårsaget af NSAID-behandling bør kun begrænses til en gruppe patienter, der fortsætter behandlingen med NSAID'er og er i risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer. Denne risiko vurderes ved tilstedeværelsen af ​​individuelle risikofaktorer, for eksempel alderdom (over 65), mavesår eller duodenalsår og en historie med gastrointestinal blødning.

      Ved kombinationsterapi for at udrydde Helicobacter pylori skal egenskaberne for de respektive lægemidler overholdes og tages i betragtning. I nærvær af alarmerende symptomer (for eksempel signifikant utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkast, dysfagi, opkast af blod, anæmi eller melena) eller i nærvær af en mavesår eller mistanke om det, er det nødvendigt at udelukke tilstedeværelsen af ​​en ondartet neoplasma, fordi løbende behandling, maskeringssymptomer, kan forsinke den korrekte diagnose. En anden undersøgelse skal udføres, hvis der med tilstrækkelig pantoprazolbehandling fortsætter symptomerne.

      Hos patienter med Zollinger-Ellison-syndrom og andre patologiske tilstande, der er forbundet med øget gastrisk sekretion, og som kræver langtidsbehandling, kan pantoprazol reducere absorptionen af ​​vitamin cyanocobalamin (B 12) på baggrund af undertrykt sekretion af saltsyre. Dette bør overvejes hos patienter med nedsat kropsvægt eller tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for reduceret absorption af vitamin B 12 ved langvarig behandling eller i nærvær af kliniske symptomer..

      Udførelse af langtidsbehandling, især der varer mere end 1 år, kræver regelmæssig overvågning af patienten.

      Når man bruger pantoprazol, ligesom andre protonpumpehæmmere, er en stigning i antallet af bakterier, der normalt findes i den øvre mave-tarmkanal, mulig. Behandling med Nolpaza ® kan føre til en mindre stigning i risikoen for at udvikle bakterielle infektioner i mave-tarmkanalen forårsaget af bakterier som Salmonella spp. og Campylobacter spp.

      Der blev observeret alvorlig hypomagnesæmi hos patienter, der tog protonpumpehæmmere, inklusive pantoprazol, mere end 3 måneder, og i de fleste tilfælde - i løbet af året. Alvorlige manifestationer af hypomagnesæmi kan forekomme, såsom træthed, tetany, delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulær arytmi. Hos de fleste patienter blev tilstanden forbedret efter erstatningsterapi med magnesium eller ophør med behandling med protonpumpehæmmere. Hvis der er planlagt langtidsbehandling med protonpumpehæmmere, samt med samtidig brug af digoxin eller medikamenter, der forårsager hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika), skal magnesiumindholdet overvåges, før behandlingen påbegyndes og periodisk under behandlingen.

      Protonpumpehæmmere under langvarig behandling (mere end 1 år), og når de bruges i høje doser, kan lidt øge risikoen for brud på lårbenet, håndleddet og rygsøjlen, især hos ældre patienter eller patienter med etablerede risikofaktorer. Undersøgelser viser, at protonpumpehæmmere kan øge den samlede risiko for brud med 10-40%. Denne stigning kan dog skyldes andre risikofaktorer. Patienter, der risikerer at udvikle osteoporose, skal få en tilstrækkelig mængde vitamin D og calcium; behandling bør ordineres til sådanne patienter i overensstemmelse med de nuværende kliniske retningslinjer..

      Nolpase ® indeholder sorbitol, så lægemidlet anbefales ikke til patienter med sjældne arvelige tilstande forbundet med fruktoseintolerance.

      Pædiatrisk brug

      Nolpaza ® anbefales ikke til brug under børn under 12 år på grund af begrænsede sikkerhedsdata..

      Påvirkning af evnen til at køre køretøjer og mekanismer

      Når du bruger lægemidlet, kan der opstå bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser. I sådanne tilfælde bør patienten ikke køre køretøjer og potentielt farligt maskiner..

      Overdosis

      Symptomer

      • karakteristiske symptomer er ikke beskrevet. Doser op til 240 mg, når de gives intravenøst ​​i 2 minutter, tolereres godt..

      Behandling:

      • symptomatisk og understøttende terapi. Pantoprazol binder stærkt til plasmaproteiner, derfor er dialyse ineffektiv.

      Drug interaktion

      Pantoprazol reducerer biotilgængeligheden af ​​medikamenter, der er absorberet i et surt miljø, for eksempel antimykotiske midler fra azolgruppen (ketoconazol, itraconazol, posaconazol) og andre lægemidler, såsom erlotinib.

      Pantoprazol kan nedsætte biotilgængeligheden af ​​HIV-proteasehæmmere, der er absorberet i et surt miljø, hvilket påvirker deres effektivitet. Samtidig brug af atazanavir sammen med protonpumpehæmmere anbefales ikke. Hvis brug af denne kombination er nødvendig, anbefales det omhyggelig klinisk overvågning (for eksempel viral belastning) i kombination med en stigning i dosis af atazanavir til 400 mg med den ekstra udnævnelse af ritonavir i en dosis på 100 mg. Pantoprazol bør ikke ordineres i en dosis på mere end 20 mg.

      Selvom de farmakokinetiske studier ikke afslørede signifikant interaktion med fenprocoumone eller warfarin, var der rapporter om individuelle tilfælde af MHO-ændringer i perioden efter markedsføring. Derfor anbefales det regelmæssigt at overvåge protrombintid eller MHO hos patienter, der tager coumarin-antikoagulantia, samtidigt med pantoprazol..

      Pantoprazol metaboliseres i leveren ved hjælp af cytochrome P450-enzymsystemet. Interaktioner mellem pantoprazol og medikamenter, der metaboliseres af dette system, kan ikke udelukkes. Imidlertid blev der ikke fundet nogen signifikant interaktion med digoxin, diazepam, diclofenac, ethanol, phenytoin, glibenclamid, carbamazepin, koffein, metoprolol, naproxen, nifedipin, piroxicam, theophylline og orale prævention..

      Med den samtidige anvendelse af pantoprazol med antacida og antibiotika (klarithromycin, metronidazol, amoxicillin) er der ikke registreret nogen lægemiddelinteraktion.

    Det Er Vigtigt At Vide Om Diarré

    Afgang fra en nattesøvn om morgenen, vil jeg føle tilførslen af ​​styrke og vitalitet for aktivt at opføre sig hele dagen. Nogle klager dog over milde eller akutte anfald af kvalme.

    Efter at have spist fra tid til anden, føler enhver person ubehagelige fornemmelser i taljeområdet. Nogle mennesker er ikke opmærksomme på denne symptomatologi i håb om, at alt fungerer.